בדיקת דיוק של מכונת ספירה במהלך בדיקת קבלת מפעל (FAT) צריכה להראות שהציוד מספק שוב ושוב את הכמות המתוכנתת בתנאים מייצגים מוגדרים. בקבוק אחד מוצלח לא מספיק. פרוטוקול שימושי שולט במוצר, מאתגר את טווח המהירות המיועד, מתעד כל תוצאת מיכל ומחיל קריטריוני קבלה שאושרו לפני תחילת הבדיקה.
מדריך זה נותן לצוותי ייצור תרופות, איכות והנדסה מבנה מעשי לטאבלט או למכונת ספירת קפסולות FAT. ניתן להתאים אותו למונה חצי-אוטומטי, למונה אלקטרוני רב-ערוצים אומכונה אוטומטית לספירת גלולות. הפרוטוקול הסופי עדיין חייב לעקוב אחר ה-URS של הפרויקט, נהלי איכות, הערכת סיכונים ודרישות חוזיות מוסכמות.
מה צריך לאמת בדיקת דיוק של מכונת ספירה?
הבדיקה צריכה לאמת את שניהםדִיוּק-אם הכמות הנצפית תואמת את היעד המתוכנת-והֲדִירוּת-האם התוצאה הזו נשארת יציבה על פני ריצות חוזרות ותנאי הפעלה המיועדים.
| פריט בדיקה | מה זה מדגים | הוכחות לשמירה |
|---|---|---|
| ספירת מיכלים בודדים | כל בקבוק מקבל את כמות היעד בתוך הסובלנות המאושרת. | יעד ומאומת ספירה בפועל עבור כל בקבוק. |
| הֲדִירוּת | המכונה מפיקה תוצאות עקביות בריצות חוזרות. | מספר ריצה, מספר מיכל ותוצאת עבר/נכשל. |
| אתגר מהירות | הספירה נשארת מבוקרת על פני טווח הפעולה המיועד. | הגדרת מהירות בפועל ותוצאות בכל תנאי. |
| טיפול במוצר | האכלה, בידוד ופריקה אינם יוצרים גשרים, חפיפות, נזקים או חסימות. | תצפיות, אזעקות, דחיות ועצירות. |
| בקרות ומנעולים | אין פונקציות-בקבוק/אין-ספירה, אזעקה, דחייה או עצירה מתנהגות כמפורט. | אתגר תוצאה ותגובת המערכת. |
| שלמות נתונים | התוצאות ניתנות לייחס, קריאות, עכשוויות, מקוריות ומדויקות. | רשומות חתומות, מסלול ביקורת או דוח אלקטרוני במידת הצורך. |
ציוד אוטומטי לספירת גלולות המתאים לאתגר דיוק וחזרתיות מובנה של FAT.
הקפיא את תנאי הבדיקה לפני תחילת FAT
עמימות יוצרת מחלוקות. אשר את השיטה וטפסי הקלטה ריקים לפני שמישהו יראה את התוצאות. לפחות, זהה:
- דגם מכונה, מספר סידורי וגרסת תוכנה
- שם המוצר, מזהה אצווה/דגימה ומאפיינים פיזיים
- גודל טבליה או קפסולה, צורה, ציפוי ורמת אבק
- ספירת יעד לכל מיכל
- גודל הבקבוק, החומר וקוטר הצוואר
- מהירויות בדיקה נמוכות, נומינליות וגבוהות
- הגדרות מזין, רטט וחיישנים
- מצב חימום-וניקוי
- שיטת ספירת התייחסות וציוד מכויל
- מספר ריצות ובקבוקים בכל ריצה
- כללי קבלה אישיים ו-ריצה
- נוהל בדיקה חוזר וסטייה
כיצד לבחור את גודל דגימת השומן
אין מספר אוניברסלי של בקבוקים המתאים לכל מכונת ספירה. יש להצדיק את גודל המדגם על ידי סיכון, ספירת יעד, שונות המוצר, טכנולוגיית המכונה, טווח מהירות, חומר זמין, דרישות הלקוח והביטחון הנדרש מההדגמה.
מבנה מעשי המבוסס על סיכונים-
- הגדר את יחידת הבדיקה.בדרך כלל מיכל אחד מלא הוא תוצאה עצמאית אחת. רשום כל מיכל ולא רק סכום כולל.
- הגדירו את התנאים.השתמש לפחות במהירות ייצור נומינלית. הוסף מהירויות נמוכות וגבוהות כשירויות יכולות להשפיע על האכלה או זיהוי.
- הגדר בקבוקים לפי תנאי וריצות חוזרות.חלק את התצפיות על פני תנאים, כך שריצה אחת ארוכה לא תסתיר את ההתחלות-או השפעות ההחלפה.
- ציין את הרציונל.קשר את העיצוב הנבחר לסיכון הפרויקט ולכלל הקבלה המאושר.
הדגמת אפס-כישלון אופציונלית
כאשר הפרוטוקול משתמש בכלל תכונה כגון "אין מיכלים שנספרו בצורה שגויה", הקירוב המוכר של אפס-כשלים למטה יכול לעזור בגודל המדגם. זה לא מחליף תקן דגימה של החברה או מחקר יכולת תהליכים.
| מטרת הפגנה | מינימום אפס-מדגם כישלון* | פֵּשֶׁר |
|---|---|---|
| 90% אמינות ב-90% ביטחון | 22 מכולות | שימושי להדגמה מקדימה-בסיכון נמוך יותר. |
| 95% אמינות ב-95% ביטחון | 59 מכולות | מדד סטטיסטי נפוץ. |
| 99% אמינות ב-95% ביטחון | 299 מכולות | ראיות חזקות יותר, אך לעתים קרובות-חומר אינטנסיבי ל-FAT. |
*מעוגל למעלה. דוגמאות אלו מניחות ניסויים עצמאיים, ביצועים קבועים ואפס כשלים שנצפו. הם אינם מוכיחים יכולת תהליך-לטווח ארוך ואינם מחליפים את ההסמכה באתר הסופי.
מערכת ספירה מייצגת המשמשת לאתגר דיוק במהירויות פעולה מוגדרות.
שיטת בדיקת FAT שלב-ל-שלבים
- בדוק מוכנות.אשר התקנה, שירותים, שמירה, ניקוי, מצב כיול, שרטוטים מאושרים ובדיקות קדם-FAT רלוונטיות. רשום את תצורת המכונה.
- תנאי וזיהוי המדגם.אשר את כמות המוצר ומצבו הפיזי. רשום כל חומר חלופי והצדקתו.
- הגדר את ספירת היעד ואת הפרמטרים הבסיסיים.רשום את המתכון, כמות היעד, הגדרת מזין/רעידות, הגדרת חיישן ופורמט מיכל.
- קבע את ספירת ההתייחסות.אמת כל מיכל מלא בשיטה עצמאית מאושרת-לדוגמה, ספירה ידנית מבוקרת על ידי צוות מיומן או מערכת התייחסות מוסמכת. הימנע משימוש במכונה הנבדקת כהתייחסות משלה.
- הפעל את מצב המהירות הנמוכה-.לאחר תקופת הייצוב שהוגדרה, אסוף את המספר המאושר של המכולות הרצופות. הקלט דחיות, אזעקות, עצירות ותצפיות.
- הפעל את מצב המהירות הנומינלית-.שנה רק את ההגדרה הקשורה למהירות-מתוכננת, אלא אם הפרוטוקול מאפשר באופן ספציפי התאמות אחרות. חזור על תוכנית המדגם המאושרת.
- הפעל את המהירות המוסמכת הגבוהה.אתגר את המצב המיועד העליון מבלי לחרוג מטווח הפעולה המאושר. חזור על התוכנית לדוגמה.
- חשב וסקור את התוצאות.העריכו כל מיכל, כל תנאי והבדיקה המלאה. אל תעשה ממוצע של תוצאה אינדיבידואלית כושלת.
- סגור סטיות.תיעוד התסמין, החקירה, התיקון והבדיקה החוזרת המוסמכת. שמור את הנתונים המקוריים.
ספירה חישוב שגיאות ודיווח תוצאות
הסכימו על החישוב לפני הביצוע. לכל מיכל:
שגיאת ספירה (%)=[(ספירה בפועל - ספירת יעד) ÷ ספירת יעד] × 100
אם היעד הוא 100 טבליות והספירה האמיתית המאומתת היא 99, התוצאה היא -1 טבליה ו -1.00%. אם הספירה בפועל היא 101, התוצאה היא +1 טאבלט ו-+1.00%.
דווח על ספירת חסר וספירת יתר בנפרד. סך של 500 טבליות על פני חמישה בקבוקים לא מוכיח שכל חמשת הבקבוקים הכילו 100; תוצאות של 99, 100, 100, 100 ו-101 ייראו מושלמות באופן שגוי אם רק הסכום הכולל נלקח בחשבון.
| לָרוּץ | מְהִירוּת | בַּקבּוּק | יַעַד | מַמָשִׁי | שגיאה (יחידות) | שגיאה (%) | תוֹצָאָה |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | נומינלי: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | לַעֲבוֹר |
| 1 | נומינלי: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | נומינלי: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
הגדר קריטריוני קבלה לפני הבדיקה
פרוטוקול FAT צריך לציין אילו קריטריונים חלים על מיכלים בודדים, כל תנאי מהירות והבדיקה הכוללת. המגבלות המספריות בפועל חייבות להגיע מה-URS המאושר, הסכם הספק/לקוח, מערכת האיכות והערכת הסיכונים-לא ממאמר כללי.
| קרִיטֶרִיוֹן | ניסוח פרוטוקול להשלמת לפני FAT |
|---|---|
| ספירה אישית | כל מיכל שנבדק יכיל ___ יחידות / יישאר בתוך ___ יחידות או ___% מהמטרה. |
| שלטון תת-ספירה | ספירות נמוכות הן [לא מותרות/מותרות במגבלה המאושרת של ___]. |
| כלל ספירת יתר | ספירת יתר היא [לא מותרת/מותרת במגבלה המאושרת של ___]. |
| הֲדִירוּת | כל ___ הריצות בכל תנאי יעמדו בקריטריונים האינדיבידואליים וברמת הריצה-. |
| טווח מהירות | המכונה תעבור ב-___, ___ ו-___ [בקבוקים/דקה או יחידות/דקה]. |
| אירועים מבצעיים | אין חסימה בלתי מוסברת, פריקה בלתי מבוקרת או אזעקה קריטית; אתגרי הדחייה/השתלבות שצוינו יעברו. |
| שיא שלמות | כל הנתונים הגולמיים, החישובים, התצפיות, הסטיות והאישורים יהיו מלאים וניתנים למעקב. |
כיצד לחקור בדיקת דיוק ספירה שנכשלה
תוצאה נכשלת מזהה סימפטום, לא אוטומטית חיישן פגום. החזיקו את המבחן המושפע, שמרו את הנתונים המקוריים וחקרו משתנה אחד בכל פעם.
| סימפטום נצפה | גורמים סבירים | בדיקת אישור | תגובה פוטנציאלית |
|---|---|---|---|
| הספירות משתנות בין ריצות חוזרות | מפלס הבורר לא יציב, גישור, רטט לא עקבי או מצב מוצר מעורב | חזור על הגדרות ללא שינוי תוך התבוננות ביחידת המוצר ובמפלס המיכל | ייצב את ההזנה, הגדר את רמת המילוי, בצע אופטימיזציה של הגדרות ההזנה המאושרות |
| הדיוק יורד במהירות גבוהה יותר | הפרדה לא מספקת, רוויית חיישן, חפיפת פריקה או אי התאמה בתזמון | השווה סרטון/תוצאות{0}}במהירות נמוכה, נומינלית וגבוהה | התאם בתוך הטווח המותאם; להעריך מחדש את המהירות המרבית המאושרת |
| ספירות שגויות של מוצרים שקופות או משקפות | ניגודיות אופטית, כיוון, השתקפות או יחידות חופפות | בדוק את אות החיישן/ראייה באמצעות דוגמאות מייצגות | ייעול תאורה/רגישות או הערכת טכנולוגיית ספירת ראייה |
| ספירת חסר לסירוגין | אבק, תעלה חסומה, הידבקות סטטית, ריבאונד או תזמון בקבוקים | בדוק את נתיב הגילוי והפריקה; לאמת יחידות שנדחו ומיקום הבקבוק | נקה, שליטה בסטטי/אבק, הפרדה או תזמון נכונים |
| להיסחף לאחר פעולה ממושכת | הצטברות חומרים, חימום רכיבים, התרופפות או בלאי | השווה תוצאות התחלה, אמצע וסוף-של-ריצה | הגדרת תדירות ניקוי/בדיקה; רכיבים המושפעים מהשירות |
| ספירת הפניות חוזרת אינה מסכימה | שגיאת אימות ידנית או שיטת התייחסות לא מוסמכת | השתמש באימות שני עצמאי בתנאים מבוקרים | תקן את מערכת המדידה לפני שיפוט המכונה |
לקבלת התייחסות מעמיקה יותר לפתרון בעיות, עייןגורמים המשפיעים על דיוק מכונת ספירת הקפסולותואלהטיפים לכיול עבור-מוני ראייה במהירות גבוהה.
יש לרשום בדיקות בדיקה ותצורה לצד תוצאות הספירה.
מה לכלול בדוח ה-FAT
החבילה הסופית צריכה לאפשר לסוקר שלא היה נוכח לשחזר את מה שנבדק, כיצד הוא אומת ומדוע הוא עבר או נכשל.
- פרוטוקול ותיקון מאושרים
- מזהה מכונה ותצורה
- זיהוי מוצר/דגימה
- ספירת מיכל ומטרות
- בדיקות מוכנות לפני-מבחן
- שיטת התייחסות ומצב כיול
- כל פרמטרי ההפעלה
- תוצאות ספירה גולמית אישית
- חישוב וביקורת חתומים
- אזעקות, דחיות ותצפיות
- רישומי חריגה וחקירה
- תוצאות בדיקה חוזרת מאושרות
- סטטוס רשימה של -פריט/אגרוף-פתח
- חתימות קבלה סופיות
יש להימנע מטעויות נפוצות בפרוטוקול FAT
- בודקים רק תנאי קל אחד:זה לא נותן עדות לגבי ביצועים במהירות הרגילה או העליונה המיועדת.
- דיווח רק על ממוצע:זה יכול להסתיר ספירות חסרות וספירות יתר בודדות.
- שינוי מספר משתנים ביחד:הוא מונע מסקנת שורש-משמעותית.
- שימוש בשיטת ספירה לא מוגדרת-או עצמית:מדידת הייחוס חייבת להיות עצמאית ומבוקרת.
- בדיקה חוזרת ללא סיבה מתועדת:ניסיונות חוזרים ונשנים עד מעבר יוצרים ראיות מוטות.
- התעלמות מההבדל לדוגמה:פלצבו חלק עשוי שלא לייצג מוצר מסחרי מאובק, סטטי או שקוף.
- טענה של FAT מוכיחה יכולת-לטווח ארוך:ביצועים מורחבים בתנאי האתר מחייבים את ההסמכה המתאימה או מחקר תהליך.
שאלות נפוצות על בדיקת דיוק מכונת ספירה
מה המטרה של בדיקת דיוק מכונת ספירה במהלך FAT?
הוא מוודא שהמכונה המוגדרת מייצרת שוב ושוב את הספירה הנדרשת בתנאי מפעל מוגדרים לפני המשלוח. הבדיקה צריכה להעריך את דיוק המכולה, יכולת החזרה, תנאי המהירות המיועדים, אירועים תפעוליים ושלמות הרשומה.
כמה דגימות נדרשות עבור מכונת ספירה FAT?
אין גודל מדגם אוניברסלי חל על כל פרויקט. בחר והנמק את המספר באמצעות סיכון מוצר ותהליך, ביטחון נדרש, טכנולוגיית מכונה, תנאי מהירות, מדגם זמין ודרישות לקוח/איכות מאושרות. חישוב סטטיסטי של אפס-כשל עשוי לתמוך ברציונל כאשר ההנחות שלו מתאימות.
האם צריך לבדוק את המונה במהירויות שונות?
כן, כאשר שינוי מהירות הוא חלק מהשימוש המיועד או יכול להשפיע על הפרדת וזיהוי המוצר. נציג מבחן תנאים מוסמכים נמוכים, נומינליים וגבוהים תוך שליטה במשתנים אחרים.
האם ניתן להשתמש בספירה ממוצעת לקבלה?
תוצאות ממוצעות עשויות להיות מדווחות כמידע משלים, אך הן לא אמורות להסתיר בקבוק פגום. בדרך כלל יש צורך בקריטריונים בודדים של-מיכל מכיוון שספירת חסר וספירת יתר עלולים לבטל את סך הכל.
מה צריך לקרות לאחר תוצאה כושלת?
שימרו את הנתונים המקוריים, פתחו את רשומת הסטייה הנדרשת, זיהוי התסמין, חקור גורמי חומר/שיטה/מכונה/סביבה, תיעד כל תיקון ובצע רק בדיקה חוזרת מורשית בתנאים מוגדרים מראש.
האם העברת FAT משלימה אימות?
לא. FAT היא עדות מפעל בתנאי הבדיקה המצוינים. SAT, הסמכה ואימות תהליכים עדיין עשויים להידרש בהתאם לתוכנית האימות ולמערכת האיכות.
הכן מכונת ספירה טובה יותר FAT
שתף את מידות ומאפייני המוצר, ספירת היעד, מפרט הבקבוק, הפלט הנדרש וטיוטת הקריטריונים לקבלה. SED Pharma יכולה לסקור את האפליקציה ולדון בתצורת ציוד ספירה מתאימה ובגישת בדיקת FAT.
בקש תוכנית בדיקת FAT