מערכות ראיית מכונה משפרות את בדיקת איכות התרופות רק בעת עבודת טיפול, מצלמות, אופטיקה, תאורה, כללי החלטה ודחיית בקרה כתהליך מאומת אחד. הגדר את הפגם, משטח הצפייה, הווריאציה המקובלת ותגובת הקו לפני בחירת החומרה. ייצב את הצגת המוצר, צור תמונות הניתנות להפרדה, בדוק את הכלל ואשר שהיחידה הנכונה נדחתה. רזולוציה לבדה אינה יכולה לבסס מהימנות.
מה עושות מערכות ראיית מכונה בבדיקת תרופות
מערכת ראיית מכונה פרמצבטית ממירה תמונה מבוקרת להחלטת בדיקה שניתן לחזור עליה. הוא עשוי לבדוק אם קיימת תכונה, למדוד את מיקומה או גודלה, להשוות צבע או צורה, לקרוא מידע מודפס או לסווג מצב משטח גלוי. הפלט עשוי להיות קבל, דחייה, אזעקה, עצור או החזקה לבדיקה, בהתאם לתהליך המאושר.
המערכת מזהה מצב הניתן לצפייה מול כלל מוגדר; זה לא מוכיח את שורש התהליך. נקודה כהה עשויה להיות זיהום, שינויים בציפוי, בוהק, אבק או מצגת. בדוק את הסיבה בנפרד.
להגדרה בסיסית, ראהמהי מכונת בדיקת ראייה; כאן המוקד הוא החלטות קו מהימנות.
ששת האלמנטים של מערכת בדיקת ראייה פרמצבטית
הצגת מוצר ומעקב
המוצר חייב להגיע לנקודת הבדיקה עם מרווח מבוקר, כיוון, תנועה ורקע. טבליות עשויות להזדקק להפרדה וסיבוב; כמוסות עשויות להזדקק לתצוגות קצה וגוף; שלפוחיות דורשות רישום; בקבוקים וסגרים חייבים להישאר יציבים לתצוגה הנדרשת.
המעקב משייך את החלטת התמונה לאותה יחידה בתחנת הדחייה. מרחק, מהירות, רצף החיישנים והתנהגות התור תלויים בפריסה, במוצר, בפורמט ובתנאים המאומתים.
מצלמה, עדשה ושדה ראייה
המצלמה והעדשה חייבים לפתור את התכונה הרלוונטית הקטנה ביותר על פני שדה הראייה הנדרש במהירות הקו המתוכנן. כניסות בחירה שימושיות כוללות גודל תכונה, מרחק עבודה, תנועת המוצר, גיאומטריית פני השטח, שטח הרכבה זמין, זמן חשיפה ומספר הצפיות. פיקסלים רבים יותר אינם מתקנים טשטוש תנועה, עיוות עדשה, מיקוד לקוי או משטח סתום.
תאורה וניגודיות אופטית
תאורה הופכת את תכונת המטרה למדידה. תאורה מפוזרת יכולה להפחית השתקפויות על משטחים מעוקלים או מבריקים. אור זווית- נמוכה יכול להדגיש קצוות, שריטות או חומר מורם. תאורה אחורית יכולה לחשוף קווי מתאר, פער או תכונה חסרה. תאורה ספציפית לצבע- עשויה להגביר את הניגודיות בין מוצר לסימן. הסידור הנכון תלוי בחומר, צבע, גימור, גיאומטריה, זווית מצלמה ומחלקת הפגמים.
עיבוד תמונה וכללי החלטה
תוכנה הופכת פיקסלים למדידות או מחלקות. כלים מבוססי כללים- עשויים לבדוק מידות, מיקום קצה, ניגודיות, נוכחות או יישור הדפסה. כלי סיווג עשויים להפריד בין קטגוריות מראה מוגדרות. בכל אחד מהמקרים, גבול ההחלטה חייב לשקף פגמים של מוצר מקובל ומייצג. אלגוריתם לא יכול לפצות על פגם שאינו נראה בתמונה המצולמת. הדיון ב-ISPE על בדיקה חזותית-של מכונהמתאר פליטות שווא הנגרמות על ידי שינויים בתאורה, במיכלים, במראה המוצר ובתנאי המצלמה; אתמאמר יומן מחשב כף יד על למידת מכונה לבדיקת הזרקה מלאהמתייחס באופן דומה לביצועי המודל כשאלת יישום ונתונים, לא טענת דיוק אוניברסלית.
דחיית שליטה ואישור
מנגנון הדחייה חייב להסיר את היחידה המקושרת לתמונה הכושלת. תזמון המפעיל תלוי במוצר ובמהירות; במידת הצורך, חיישן במורד הזרם מאשר את האירוע. אתגר את החלטת התמונה, המעקב, המפעיל, האישור, האזעקות והשחזור ביחד.
רשומות, מתכונים ובקרת גישה
מתכונים עשויים לאחסן-הגדרות מצלמה, תאורה, סף ותזמון ספציפיים למוצר. שינויים רלוונטיים-איכותיים מחייבים את ה-SOP המאושר, הערכת סיכונים, בקרת גישה, בקרת שינויים ונוהל אימות; תמונות שמורות לבדן אינן מבססות תאימות.
לרשומות אלקטרוניות שמבוססות על פעילויות-בפיקוח של ה-FDA, עיין ב-FDAחלק 11 הכוונה להיקף ויישום. זה נוגע לרשומות וחתימות אלקטרוניות במסגרת ההקשר הרלוונטי של -הכלל; זה לא הופך כל קובץ תמונה או כל מכונה לכפוף אוטומטית לחלק 11. עבור בקרות מחזור החיים הממוחשבות של-מערכת GMP, הנציבות האירופיתנספח GMP של האיחוד האירופי 11דן בניהול סיכונים, אימות, מסלולי ביקורת, גישה והערכה תקופתית. יישם את הגרסה והפרשנות הנדרשת עבור השווקים ומערכת האיכות בהיקף.
בנה את החלטת הבדיקה מהליקוי לאחור
התחל עם תקציר בדיקה, לא חוברת ציוד. תן שם למוצר, פני השטח, הפגם או התכונה, המצב הרלוונטי הקטן ביותר, וריאציה נורמלית, מהירות קו, החלטה, תגובת דחייה וראיות. הגדירו מונחים מעורפלים כמו שבבים, סדקים, מכסים, כתמים, וריאציות של ציפוי וסימני כלי עבודה מקובלים.
שאל האם ניתן להציג את משטח המטרה באופן עקבי. מצלמת צד אינה יכולה להעריך פנים טאבלט מוסתרים, נייר רפלקטיבי זקוק לתאורה שונה מחומר מט, ומיקום קפסולה לא יציב יכול לשנות תמונות עוקבות. הידוק סף עלול להגביר דחיות שווא מבלי לפתור פגמים שהוחמצו.
לבסוף, הפרד בין גילוי לנטייה. איתור מציין מה התמונה מציגה. נטייה מציינת מה התהליך עושה עם היחידה. תמונה גבולית עשויה להפעיל דחייה, סקירה או אזעקת קו בהתאם להליך המאושר. סף הבדיקה לא אמור להפוך בשקט למפרט פרסום- של מוצר.
| סימפטום נצפה | סיבה אפשרית | מבחן אישור | פעולה מבוקרת |
|---|---|---|---|
| דחיות כוזבות עולות לאחר שינוי פורמט | חוסר התאמה של מתכון, שינוי כיוון המוצר, שינוי מיקוד או וריאציה רגילה מחוץ לסט האימונים | השווה את המתכון הנטען, תמונות ההפניה, חלקי הפורמט, המיקוד ומיקום המוצר עם ההגדרה המאושרת | שחזר את התצורה המאושרת או הערכת השינוי באמצעות הליך האתר לפני בדיקה חוזרת |
| חסרים פגמים במהירות גבוהה יותר | טשטוש תנועה, חשיפה לא מספקת, מרווח מופחת, אובדן מעקב או שגיאת תזמון דחייה | הפעל דגימות אתגר מייצגות במהירויות מאושרות מוגדרות ובדוק תמונות בתוספת אישור דחייה | תקן הצגה, חשיפה, תאורה, מעקב או תזמון, ולאחר מכן תקן מחדש את טווח הפעולה המושפע |
| התוצאות משתנות לפי המשמרת או מצב הסביבה | דליפת אור חיצונית, משטחים אופטיים מלוכלכים, רעידות, שינוי מיקוד הקשור לטמפרטורה-או חוסר עקביות בהגדרה | בהירות תמונת מגמה, מיקוד, מצב ניקוי, מצב המתחם ורשומות הגדרות | לשלוט בסביבה האופטית ולתקן בדיקות בדיקה וניקיון |
| צד אחד של המוצר נבדק בצורה מהימנה אך אחר לא | חסימה, סיבוב לא מספיק, כיסוי מצלמה לא שלם או זווית תאורה לא מתאימה | מפה כל משטח נדרש לתמונה אמיתית ואתגר פגמים בכל עמדה | שנה את הטיפול במוצר, כיסוי המצלמה או התאורה במקום להוריד סף גלובלי |
| התוכנה מסמנת את הפריט הנכון אך הפריט הלא נכון מוסר | היסט מעקב, החלקת מסוע, שגיאת רצף חיישן, הפרעה בתור או עיכוב מפעיל | השתמש ביחידות אתגר מזוהות וצפה בנתיב המלא מהדק לאישור הדחייה | תקן מעקב ודחה תזמון, ולאחר מכן חזור על אתגר הנתיב המלא- בתנאים מאושרים |
| בדיקה יציבה בעבר הופכת אט אט לרעש | זיהום עדשה או חלונות, סחיפה של-פלט קל, הרכבה רופפת או הצטברות אבק של המוצר | השווה תמונות התייחסות נוכחיות עם קו הבסיס המאושר ובדוק את המצב האופטי והמכני | נקה, אבטח או החלף את הרכיב המושפע בהתאם לנוהל התחזוקה וודא את הביצועים |
התאימו את אפשרויות המצלמה והתאורה למשימת הבדיקה
בחירת המצלמה עוקבת אחר התצוגה הנדרשת. מצלמות סריקה של שטח- לוכדות שדה דו-מימדי ברגע ומתאימות לבדיקות נוכחות, מיקום ושטח רבים. מצלמות קו-סריקות בונות תמונה כשהמוצר נע ויכולות להתאים לקורים רציפים או למשטחים מסתובבים. ייתכן שיהיה צורך במספר מצלמות עבור מוצרים מעוקלים או מספר פנים. יש להצדיק את מספר המצלמות על ידי כיסוי, לא על ידי קשר משוער בין ספירת המצלמות לדיוק.
השתמש במסגרת פשוטה וניתנת לבדיקה במקום הבטחת מצלמה קבועה. אִםPהוא מספר פיקסלים של חיישן על פני שדה הראייה,Fהוא השדה-של-רוחב התצוגה, וכןdהוא התכונה הקטנה ביותר של עניין באותן יחידות, הפיקסלים המשוערים על פני אותה תכונה הםp = P × d ÷ F. התייחסו לזה כערך תכנוני: ניגודיות, אופטיקה, רעש, מיקוד, תנועה ושיטת ההחלטה קובעים אם התכונה אכן ניתנת לזיהוי. עבור מוצר נע, טשטוש תנועה משוער ביחידות מרחק כמוb = v × t, איפהvהוא מהירות קו וtהוא זמן חשיפה; לְהַמִירbלפיקסלים באמצעות אותו קנה מידה ולאשר זאת באמצעות תמונות אתגר. רשום את שדה הראייה הנבחר, גודל התכונה, מהירות הקו, החשיפה והטשטוש הנצפה בדוח הבדיקה במקום להמציא מינימום אוניברסלי.
ניסויי תאורה צריכים להשתמש במוצרים מקובלים בפועל ובדגימות פגמים מייצגות. סקור בוהק, צללים, שינויים בצבע, הבלטות, קווי ניקוד, רכיבים שקופים או מחזירי אור ואבק. תקן את ההגדרה המכנית והאופטית לפני אימון או כוונון המסווג. אם התאורה, החשיפה, המיקוד או מיקום המצלמה משתנים מאוחר יותר, העריכו אם מצב הבדיקה המאושר השתנה.
ראה את SED Pharma'sמגוון ציוד לבדיקה ויזואלית פרמצבטיתומכונת בדיקה ויזואלית אוטומטיתדף התייחסות.
הזמנת מערכות ראיית מכונה ברצף מבוקר
רצף הזמנה צריך להוכיח את כל נתיב הבדיקה, לא רק זיהוי מצלמה. השתמש בסדר הבא:
- אשר את היקף הבדיקה.רשום פורמטים של מוצרים, משטחים, מחלקות פגמים, וריאציות מקובלות, תנאי קו, החלטות ורשומות.
- איסוף דגימות מבוקרות.כלול יחידות מייצגות מקובלות, פגמים ידועים, קיצוניות בפורמט ושונות קשה אך מקובלת. שמור על זהות ומצב מדגם.
- ייצוב מצגת המוצר.אשר מרווח, כיוון, סיבוב, רקע, רטט וגישה לכל משטח נדרש.
- הגדר את השיטה האופטית.קבע את מיקום המצלמה, שדה הראייה, מיקוד, חשיפה ותאורה לפני התאמת ספי ההחלטה.
- לפתח ולאתגר את הכלל.בדוק דגימות פגמים ידועות וטובות. סקור דפוסי פגמים-שקריים ופספסים- לפי מחלקה, פורמט, מיקום ומצב פעולה.
- אמת מעקב ודחייה.עקוב אחר דגימות שזוהו מהטריגר דרך דחייה ואישור פיזיים, כולל עצירות, הפעלה מחדש, שינויים בתור ואזעקות במידת הצורך.
- תעד את המצב המאושר.רשום מתכונים, הגדרות מכניות, הגדרה אופטית, גרסת תוכנה במידת הצורך, סט מדגם, תוצאות, החלטת קבלה ובדיקות שגרתיות.
כמויות לדוגמא, תדירות אתגר, טווח מהירות וקריטריונים לקבלה חייבים להגיע מהפרוטוקול המאושר-של האתר מכיוון שהם תלויים בסיכון המוצר, בציוד, בניסוח, בפורמט ובהחלטת האיכות המיועדת. SED Pharma יכולה לארגן ציוד ולשלוח שאלות-בממשק; יחידת האיכות שומרת על אחריות האימות והדיפוזיציה.
שמור על ביצועי בדיקה לאחר ההפעלה
בדיקות שגרתיות צריכות לזהות סחיפה לפני שהיא משנה החלטות. בדוק אופטיקה, אורות, תושבות, מדריכים, חיישנים ואת התקן הדחייה במרווחים מוגדרים של -הליך, ולאחר מכן השתמש בהפניה או ערכת אתגר מאושרת כדי לאשר תמונה ולדחות ביצועים.
הערך כל מוצר חדש, חומר, חלק פורמט, אור, מצלמה, תוכנה או רכיב דחייה. הסקירת פגמים באריזהומאמר אתגרי בדיקהלספק הקשר, לא אימות ספציפי-למוצר.
שאלות נפוצות על מערכות ראיית מכונה
מהי מערכת ראיית מכונה פרמצבטית?
זוהי קבוצה מתואמת של טיפול במוצר, מצלמות, אופטיקה, תאורה, תוכנות לעיבוד תמונות-, כללי החלטה, בקרות מעקב ודחייה המשמשות לבדיקת מוצר או אריזה פרמצבטית מוגדרת.
מה גורם לדחייה כוזבת?
תורמים נפוצים כוללים בוהק, מצגת לא יציבה, סחיפה של מיקוד או חשיפה, אבק על משטחים אופטיים, ערכת התייחסות לא מלאה וספים צרים מדי עבור וריאציות רגילות של המוצר.
כיצד יש לבדוק את תזמון הדחייה?
השתמש ביחידות אתגר מזוהות ועקוב אחר כל אחת מהדק התמונה דרך המפעיל ואישור במורד הזרם. אומדן עיכוב ההתחלה הואעיכוב=טריגר-ל-מרחק מפעיל ÷ מהירות קו + זמן אחזור בקרה; אמת אותו בכל מהירות מאושרת מכיוון שהאצה, מרווח, חציצה ותגובת מפעיל יכולים לשנות את הקשר. הפרוטוקול המאושר קובע ספירת דגימות וקבלה.
האם מצלמה ברזולוציה גבוהה יותר-משפרת את הדיוק?
לא אוטומטית. הערך פיקסלים על פני התכונה הקטנה ביותר מפיקסלים של חיישן, שדה ראייה וגודל תכונה, ולאחר מכן בדוק את טשטוש התנועה ממהירות הקו וזמן החשיפה. בוהק, איכות העדשה, תאורה, ניגודיות, תנועה וכיסוי עשויים עדיין להיות גורמים מגבילים.
כיצד יש לאמת מערכת ראייה?
הגדירו את השימוש המיועד והסיכונים, דרישות המסמכים והתצורה המאושרת, ערערו על דגימות טובות ופגמים מייצגות, ודא זיהוי ודחייה פיזית, תיעוד תוצאות ובקרה על שינויים ובדיקה תקופתית תחת הליך האימות של האתר.
כיצד עליך ליישם מערכות ראיית מכונה?
מערכות ראיית מכונה אמינות מתחילות בשאלת איכות מוגדרת ומסתיימות בפעולה מאושרת על היחידה הנכונה. מצגת, אופטיקה, תאורה, כללי החלטה, מעקב ואישור דחייה חייבים לעבוד יחד. סקור את השלבים האלה לפי הסדר, שנה גורם אחד בכל פעם ותעד את איכות-השינויים הרלוונטיים באמצעות ה-SOP המאושר, הערכת סיכונים, בקרת שינויים ותהליך האימות.
מקורות מוסמכים נבחרים
מקורות אלה תומכים בנקודות מפתח בנושא-בדיקה מבוססת סיכונים, רשומות אלקטרוניות, בקרות-ממוחשבות של מערכת ומחקר בדיקה אוטומטית. הם אינם מחליפים את ה-SOP הרלוונטי לאתר, פרוטוקול האימות או הדרישות האזוריות.
- FDA: בדיקה של מוצרים הניתנים להזרקה עבור חלקיקים גלויים(טיוטת הנחיה; חלה על בקרת חלקיקים גלויה- עבור מוצרים הניתנים להזרקה, לא אוטומטית על טבליות, כמוסות או אריזות).
- FDA: חלק 11 רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות(היקף, אימות, רשומות וחתימות).
- הנציבות האירופית: EU GMP Annex 11 Computerized Systems(ניהול סיכונים, אימות, מסלולי ביקורת והערכה תקופתית).
- ISPE: בדיקת ראייה באמצעות למידת מכונה ובינה מלאכותית(בדיקה ויזואלית אוטומטית, פליטות שווא ומגבלות דגם).
- יומן מחשב כף יד: יישום למידת מכונה לבדיקה חזותית של מוצרי תרופות הניתנים להזרקה מלאים(שיקולי יישום-למידת מכונה עבור בדיקה אוטומטית של מוצרים הניתנים להזרקה מלאים; העברה לפורמטים אחרים דורשת ראיות נפרדות).
הכן את היקף הבדיקה שלך לבדיקה טכנית
שלח ל-SED Pharma את פורמט המוצר שלך, פגמי יעד, פגמים ברורים ומקובלים-תמונות מוצר, התכונה הרלוונטית הקטנה ביותר, מהירות קו, מיקומי מצלמה זמינים, תאורה נוכחית, תצפיות-שגויות לדחייה ושיטת דחייה. הצוות יכול להשתמש בתשומות אלה לסקירה ראשונית של היקף בדיקת ראיית המכונה וממשק הקו.
מסור את פרטי הבדיקה דרך עמוד צור קשראו לחזור אלעמוד הבית של SED Pharma.