כיצד לכתוב URS למכונת מילוי קפסולות אוטומטית

מכונת מילוי קפסולות URS צריכה לומר לספקים מה הציוד חייב להשיג בתנאים מוגדרים וכיצד תווכח הצלחה. אין להעתיק קטלוג או לקבוע עיצוב הנדסי ללא סיבה מוצדקת. התחל עם המוצר ותהליך הייצור, זהה את הסיכונים האיכותיים והעסקיים, ולאחר מכן המר כל צורך להצהרה הניתנת לבדיקה עם שיטת בעלים וקבלה.

גישה זו מפחיתה הצעות מחיר מעורפלות, שינויים מאוחרים בתכנון וחוסר הסכמה במהלך בדיקות הקבלה של המפעל. זה גם נותן לייצור, הנדסה, איכות, אימות, EHS, IT ורכש קו בסיס משותף להערכתמכונת מילוי קפסולות אוטומטית.

מהי מכונת מילוי קפסולה URS?

מפרט דרישות משתמש, או URS, הוא הצהרה מבוקרת של מה המשתמשים צריכים ציוד לעשות. עבור מילוי קפסולה, הוא צריך לכסות את המוצרים המיועדים, הביצועים הנדרשים, עיצוב -יצירת קשר עם המוצר, ניקוי, בלימה, אוטומציה, שירותים, בטיחות, תיעוד, שירות וקבלה.

ה-URS בדרך כלל הופך לתשומה לתכנון ספק, הערכת סיכונים, עקיבות, FAT, SAT, הסמכה ובקרת שינויים. מחזור החיים המדויק ושמות המסמכים תלויים במערכת האיכות של האתר. URS אינו הוכחה לתאימות כשלעצמה, ותכונות הציוד אינן מחליפות את הנהלים, האימות, ההדרכה או אחריות הניהול של המשתמש-.

הגדר את משפחת המוצרים המלאה ואת החומר-הגרוע ביותר לפני תיקון היקף המכונה.

מידע שיש לאסוף לפני כתיבת ה-URS

ה-URS החזק ביותר מתחיל בבסיס פרויקט קצר. רשום מה ידוע, מה עדיין דורש ניסויים ומי יאשר החלטות פתוחות. אל תסתיר אלמונים בתוך ביטויים רחבים כגון "מתאים לכל האבקות".

• מוּצָר:סוג ניסוח, מינון, צפיפות בתפזורת וצפיפות, חלוקת גודל-חלקיקים, התנהגות זרימה, רגישות ללחות, התנהגות אלקטרוסטטית, אבק, שחיקה ושיקולי חשיפה תעסוקתית.
• כּמוּסָה:מעטפת ג'לטין או HPMC, ספק, גדלים, צבע, הדפסה, עיצוב נעילה, סובלנות ממדים, תנאי אחסון וכל שלב רצועות או איטום.
• אצווה ופלט:גדלי אצווה, משמרות, אורך מסע פרסום, יעד קפסולות טובות לשעה, החלפות צפויות, הנחות תשואה ומגבלות במורד הזרם.
• אֵיכוּת:משקל מילוי יעד, שאושר ב-מגבלות תהליך, שיטת דגימה, פגמים בקפסולה, קטגוריות דחייה, התאמה ונתונים שיש לשמור.
• אֲתַר:מידות החדר, נתיב הגישה, העמסת הרצפה, סיווג HVAC, תקני חשמל, אוויר דחוס, ואקום, חילוץ, רשת והגבלות ניקוז.
• מחזור חיים:מסמכים נדרשים, שפה, הדרכה, חלקי חילוף, החלפת חלקים, מודל שירות, גיבוי תוכנה, ציפיות לאבטחת סייבר ותמיכה בהסמכה.

כאשר חומר מסחרי בקנה מידה-לא זמין, ציין את הפונדקאית המוצעת ואת ההבדלים שיש להעריך. הקבלה הסופית לא צריכה להיות תלויה בתחליף לא מאושר שמתנהג בצורה שונה מהניסוח המיועד.

דרישות מכונת מילוי קפסולות URS ומטריצת קבלה

השתמש במטריצה ​​הניתנת למעקב, כך שלכל דרישה חשובה תהיה תגובת ספק ושיטת אימות מוצעת. תוויות עדיפות כגון חובה, מועדף ומידע יכולות לעזור לרכש להשוות הצעות מבלי להתייחס לכל משפט כקריטי באותה מידה.

כיצד לכתוב הצהרות URS הניתנות לבדיקה

1. השתמש במזהה דרישה ייחודי.קוד יציב כגון PER-014 או CLN-006 מאפשר מעקב מ-URS לעיצוב מסמכים ופרוטוקולי בדיקה.
2. השתמש ב"יהיה" עבור דרישות חובה.שמור הנחיות, רקע ושאלות ספקים בתחומים נפרדים כדי שההתחייבויות החוזיות יישארו ברורות.
3. ציינו את התנאי.הקיבולת והדיוק תלויים בחומר, הקפסולה, הגדרת המינון, מהירות המכונה, הסביבה ושיטת הדגימה. תן שם לתנאי או התייחס לקובץ מצורף מאושר.
4. ציינו את התוצאה הניתנת למדידה.הגדר יחידות, סובלנות, משך זמן, תוכנית לדוגמה, חישוב וכללי עובר/נכשל היכן שהם ידועים.
5. הקצה שיטת אימות.בחר סקירת מסמכים, בדיקה, הדגמה, מדידה או בדיקת אתגר. לא כל פריט צריך ריצת ביצועים.
6. רשום את הרציונל והבעלים.דרישות קריטיות-איכותיות ובטיחותיות-צריכות להיות מקושרות לסיכון הרלוונטי או לצורך התהליך.

תצורת המכונה צריכה להיות בהתאם לשימוש המיועד המאושר, ניסויי החומרים, אסטרטגיית הניקוי, מגבלות השירות ותוכנית הקבלה.

סעיפים טכניים ש-URS צריך לכלול

1. שימוש מיועד, חומרים ומפרטי קפסולה

הגדר אם המכונה תמלא אבקות, כדורים, מיקרוטבליות או שילובים. זהה את גישת המינון שיש להעריך, אך הימנע מלרשום מנגנון אלא אם כן הידע בתהליך מצדיק זאת. כלול מינון יעד מינימלי ומקסימלי, גדלי קפסולות, חומרי מעטפת, מוצרים קשים ופורמטים עתידיים שיש לתמוך בהם.

בקש מהספקים לזהות מגבלות תפעול ואת הדוגמאות הדרושות לבדיקת היתכנות. מאפיינים כגון זרימה לקויה, מינון נמוך, נטייה להפרדה, טעינה אלקטרוסטטית, כדורים שבירים וקונכיות רגישות-לרטיבות יכולים להשפיע על עקביות המשקל-של הפלט והן.

2. קיבולת וביצועים

ציין פלט מקובל מתמשך במקום מקסימום לוחית שם. קשר את הדרישה למוצר, גודל הקפסולה, מינון היעד, זמן הריצה, שיטת מילוי החומר, עצירות הדגימה והגדרת הדחייה. אם ישנם מספר מוצרים בהיקף, הגדר מקרה ביצועים עבור כל משפחה קריטית במקום מהירות אוניברסלית אחת.

ציין כיצד יטופלו עצירות והתערבויות מתוכננות. בדיקת קבלה הוגנת מפרידה בין תקלות במכונה, הפרעות-לחומר, דגימה מתוכננת ובעיות שירות חיצוניות.

3. מילוי-דיוק משקל ובקרת-תהליך

הימנע מהבטחות שאינן נתמכות כגון "100% מדויק". הגדר את משקל היעד, מגבלות הקבלה המאושרות, מיקומי הדגימה, יכולת האיזון, גודל המדגם, מהירות הריצה וחישוב סטטיסטי. ציין כיצד מתבצעות התאמות מינון, אילו פרמטרים נשלטים-מתכונים ומה קורה לאחר תוצאה מחוץ-מה-מגבלה.

אם נדרשת בקרת משקל אוטומטית או משקל ביקורת חיצוני, תאר את זרימת הנתונים המיועדת, כללי התערבות, טיפול בדחייה ואתגר האימות. כל טווח פרמטרים נשאר תלוי במוצר- ובאימות-.

4. ניקוי, מגע עם מוצר ובקרת-זיהום צולב

רשום חומרי מגע של-מוצר, דרישות גימור היכן שהן מוצדקות, ציפיות אלסטומר, חומרי סיכה מקובלים, צרכי ניקוז או ייבוש ותיעוד. הגדירו גישה לבדיקה, רצף פירוק, כלים נדרשים, מכלולים נשלפים, משקל חלק מרבי אם רלוונטי מבחינה ארגונומית, והגבול בין ניקוי מכונה לניקוי החדר.

ה-URS צריך להתאים לאסטרטגיית אימות ניקוי האתר. ספק יכול להדגים גישה ונוהל מוצע, אך על המשתמש לקבוע מגבלות שאריות, שיטות שחזור, קריטריוני קבלה ותנאי ניקוי מאושרים. להקשר תחזוקה, סקור את הנהלים הקיימים של האתר לצד זההליך ניקוי קפסולות-מילוי; אין לאמץ ריכוזי ממס גנריים או צעדים ללא הערכה מאושרת.

5. בקרות, נתונים, אזעקות וממשקים

תאר גישה למשתמש, יצירה ואישור של מתכונים, מגבלות פרמטרים, היסטוריית אזעקות, ציפיות-שביל ביקורת, רשומות אלקטרוניות, דוחות, בקרת תאריך ושעה, גיבוי ושחזור, גרסאות תוכנה, ממשקי רשת ובעלות על נתונים. הבחנה בין פונקציות מכונה לתשתית IT באתר ובקרות פרוצדורליות.

כלול התנהגות בטוחה לאחר אובדן חשמל, אובדן אוויר או ואקום, עצירת חירום, פתיחת מגן וכשל בתקשורת. הגדר מה יש לשמור ומה דורש אישור מפעיל לפני הפעלה מחדש.

6. כלי עזר, פריסה, בטיחות וסביבה

ספק את ממשקי חילוץ המתח, התדירות,-איכות ולחץ האוויר הדחוס, ואקום ואבק-זמינים, תנאי HVAC, סיווג החדר, טעינת הרצפה, נתיב הגישה, מרווחי תחזוקה ומגבלות גובה הציוד. בקש מהספק לציין ביקוש שיא ונורמלי, כך שהמתקן יוכל להתאים את גודל השירותים.

דרישות הבטיחות צריכות להתייחס לתקני האתר והשוק הרלוונטיים מבלי לגרום לספק לנחש את היעד. כלול שמירה, נעילות, עצירות חירום, בידוד אנרגיה מאוחסן, גישה בטוחה, מידע רעש, ארגונומיה ותוצרי-הערכת סיכונים.

תצוגת מנגנון נפרדת מסייעת לבודקים להעריך את גיאומטריית המינון, הגישה, נקודות ההתאמה, השמירה ומרווח התחזוקה.

שדות תיעוד, FAT, SAT וקבלה

אל תשאיר את תכנון הקבלה עד שהמכונה נבנית. הוסף עמודת אימות ל-URS והסכים על גישת העקיבות במהלך סקירת התכנון. על הספק לזהות דרישות שאינן ניתנות לבדיקה במפעל ולהסביר כיצד יאומתו באתר.

חבילת תיעוד נדרשת

• שרטוטי סידור כללי, תהליכים, פניאומטיים, חשמל ושירותים מאושרים.
• תיאור פונקציונלי, נרטיב בקרה, רשימת אזעקות, מטריצת תפקידי משתמש-, מלאי תוכנה וחומרה וקבצי גיבוי.
• אישורי חומר-ליצירת קשר, נתוני רכיבים-נרכשים, מידע על חומרי סיכה ואישורי כיול במידת הצורך.
• מדריכי הפעלה, ניקוי, החלפה, תחזוקה, פתרון תקלות ובטיחות בשפה ובפורמט המוסכמים.
• חלקי חילוף מומלצים, חלפים קריטיים, החלפת חלקים, כלים מיוחדים, לוח זמנים של-תחזוקה מונעת ורשימת חומרים מתכלים.
• תכנן רשומות סקירה, פלטי הערכת סיכונים-, פרוטוקולי ודוחות FAT/SAT, חריגות, רשימות אגרוף, רשומות הדרכה ומסמכי תמיכה-כפי שנקבע.

שדות FAT

הגדר חומר וקונכיות לבדיקה, משך ריצה, מהירות יעד, גודל מדגם ותזמון, שיטת מילוי-משקל, ערכת אתגר פגמים, דחיית חשבונאות, בדיקות אזעקה והשתלבות, הדגמות החלפה או ניקוי, סקירת מסמכים, סטיות, כללי בדיקה חוזרת וחתימות. זהה אילו בדיקות משתמשות בחומר ייצור ואילו משתמשות בפונדקאית מוצדקת.

שדות SAT

אשר את מצב המסירה, התקנה, כלי עזר תחת עומס, בטיחות, פונקציות בסיסיות, ממשקי אתרים, חיבורי נתונים, אילוצים סביבתיים, הדרכה, סטטוס מסמך ופריטי רשימה-נותרים. SAT לא צריך לחזור על כל בדיקת FAT ללא סיבה; זה צריך להתמקד בתנאים שהשתנו לאחר המשלוח או שניתן היה לאמת רק באתר המשתמש.

דגימות מייצגות, שיטות מאושרות, מכשירים מכוילים ורשומות הניתנות למעקב חיוניים למבחני קבלה משמעותיים.

טעויות URS נפוצות שיש להימנע מהן

• העתקת מפרט ספק וקוראים לזה דרישת משתמש.
• בקשת מהירות מקסימלית מבלי להגדיר תפוקה טובה מתמשכת ותנאי בדיקה.
• שימוש ב"כל המוצרים", "תואם GMP" או "קל לניקוי" ללא קריטריונים מדידים.
• הגדרת סובלנות למשקל-מילוי אחד עבור מוצרים עם מינונים, צפיפות ויכולת תהליך שונים.
• התעלמות מחילוץ אבק, תנאי החדר, גישה בטוחה, ממשקי נתונים או צווארי בקבוק במורד הזרם.
• הוספת תכונות אוטומציה מבלי להגדיר תפקידים, רשומות, התנהגות כשל או מקרי בדיקה.
• ממתין עד ש-FAT יסכים על דגימות, מכשירים, חישובים, מגבלות קבלה וטיפול בסטייה.
• השארת שפת המסמך, הפורמט, שלב האישור ותאריך המסירה לא מוגדרים.
• הפיכת העדפות לדרישות מחייבות ללא סיכון או רציונל עסקי.

רשימת URS של מכונת מילוי קפסולות לפני-הנפקה

• השימוש המיועד וגבולות הפרויקט מאושרים.
• המקרים הגרועים ביותר של חומרים וקפסולה מזוהים.
• יעד תפוקה טובה קשורה לתנאים מוגדרים.
• צוינו שיטת בדיקת משקל-מילוי והיגיון קבלה.
• מוגדרים כללי פגם, דחייה והתאמה.
• זמינות תשומות אסטרטגיית ניקיון והכלה.
• מתוארים בקרות, רשומות, תפקידים וממשקים.
• אילוצי שירות ומתקנים מאושרים.
• מוקצות דרישות בטיחות ואיכות סביבה.
• תאריכי מסירת מסמכים מפורטים.
• אחריות FAT ו-SAT מופרדות.
• לכל דרישה חובה יש שיטת אימות.

כיצד SED Pharma יכולה לתמוך בסקירת URS

SED Pharma יכולה לסקור את מגוון המוצרים המוצע, גדלי הקפסולות, חומרי המילוי, תפוקת היעד, כלי השירות של המתקנים, קונספט הניקוי, בקרות, מסמכים וציפיות FAT/SAT לפני שתושלם תצורת הציוד. כאשר הביצועים תלויים בהתנהגות החומרית, דגימות מייצגות ושיטת ניסוי מוסכמת מספקות ראיות חזקות יותר מהצהרת קטלוג כללית.

חבילה ראשונית שימושית כוללת את טיוטת ה-URS, נתוני המוצר והמעטפת, משקלי מילוי יעד, מידע על בטיחות חומרים, תנאי חדר ושירות, ממשקי קווים, רשימת מסמכים וסדרי עדיפויות קבלה. פריטים פתוחים צריכים להישאר גלויים עד שהמשתמש והספק מסכימים על דרישה הניתנת לבדיקה.

מַסְקָנָה

מכונת מילוי קפסולות URS יעילה כאשר היא מחברת את המוצר והתהליך המיועדים לתוצאות ציוד מדידות ולהוכחות מוסכמות. הגדר חומרים, מפרטי קפסולה, פלט מתמשך, אימות משקל-מילוי, יכולת ניקוי, בקרות, כלי עזר, מסמכים, FAT, SAT ותמיכה במחזור החיים לפני השוואת הצעות. התוצאה היא היקף טכני ברור יותר, הערכת ספק ניתנת להגנה ופחות הפתעות במהלך הקבלה.

שאלות נפוצות

מי צריך לאשר מכונת מילוי קפסולות URS?

האישור צריך להיות בהתאם למערכת האיכות של האתר. תורמים טיפוסיים כוללים ייצור, הנדסה, איכות, אימות, תחזוקה, EHS, אוטומציה או IT, ורכש. המאשרים הסופיים חייבים להיות בעלי סמכות לשימוש המיועד, סיכון איכות, התאמת מתקן והיקף מסחרי.

האם ה-URS צריך לציין דגם מכונה?

בדרך כלל ה-URS צריך להגדיר את התוצאות והאילוצים הנדרשים. מודל עשוי לקבל שם כאשר כבר קיימת החלטת סטנדרטיזציה או תאימות מוצדקת, אך פעולה מוקדמת מדי יכולה להסתיר אם התצורה שנבחרה אכן עונה על צורכי המוצר והקבלה.

כיצד צריך לכתוב את דיוק המשקל-מילוי?

ציין את המוצר, גודל הקפסולה, משקל היעד, מהירות המכונה, תוכנית הדגימה, יכולת האיזון, חישוב סטטיסטי, משך הריצה וכללי עבר/נכשל. השתמש בערכים הנתמכים על ידי נתוני פיתוח ודרישות איכות מאושרות; אין להחיל סובלנות גנרית אחת על כל ניסוח.

מה ההבדל בין FAT ל-SAT?

FAT מאמת פונקציות מוסכמות, ביצועים, מסמכים ואתגרים במתקן הספק לפני המשלוח. SAT מאשרת התקנה, כלי עזר באתר, ממשקים, הדרכה ופונקציות המושפעות מהתחבורה או מסביבת האתר. יש לכתוב את הפיצול המדויק לפני תחילת הבדיקה.

האם ספק יכול לכתוב את ה-URS עבור המשתמש?

ספק יכול לספק קלט טכני ולזהות נתונים חסרים, אך המשתמש נשאר אחראי להגדרת השימוש המיועד, דרישות המוצר והאיכות, אילוצי האתר, קבלת סיכונים והראיות הנדרשות במסגרת מערכת האיכות שלו.