כיצד לתכנן קו ייצור של מינון מוצק אוראלי סוהר

 

איסוף מפתח:תכנן קו ייצור של מינון מוצק אוראלי מהמוצר ותהליך אחורה, לא מקטלוג ציוד קדימה. תחילה הגדר את צורת המינון, גודל האצווה, התנהגות החומר, אסטרטגיית הבלימה ופורמט האריזה; ואז איזון כל פעולת יחידה, חיבור שירות וממשק החדר סביב הפלט הנקי הנדרש.

התחל עם בסיס עיצוב המוצר והייצור

לפני הדיון בדגמים, תיעד את המוצרים המיועדים. עבור טבליות, צוות הפורמולציה צריך להגדיר אם ניתן לדחוס חומר ישירות או שהוא דורש גרגיר יבש או רטוב, יחד עם תכונות גרגירים צפויות, ממדי טבליות, סיכוני דחיסה וכל דרישה לציפוי. לגבי קפסולות קשות, אותו דיון מתייחס למילוי אבקה, גרגיר, גלולה או שילוב, סוג וגודל מעטפת הקפסולה, משקל מילוי יעד, התנהגות זרימה ורגישות ללחות. אם קפסולות הן צורת המינון העיקרית, המדריך בנושאבחירת מכונת מילוי קפסולותיכול לעזור לבנות את הדיון בציוד.

הקיבולת חייבת לבוא לידי ביטוי כתפוקה ניתנת למכירה על פני תקופת הפעלה אמיתית. המר את התחזית לאצוות ליום, טבליות או כמוסות לשעה, וחבילות סופיות למשמרת. לאחר מכן אפשר ניקוי, החלפת מוצר, דגימה מתוכננת, תחזוקה, עצירות רגילות ואובדן תפוקה צפוי. מערכת יחסים תכנונית פשוטה היא:

גורמי היעילות והתפוקה חייבים להגיע מידע התהליך של היצרן עצמו, ראיות פיתוח או הנחת תכנון מאושרת. הם אינם קבועי מכונות אוניברסליים. רשום את המספר המשוער, המקור שלו ורגישות התוצאה אם ​​הביצועים בפועל נמוכים יותר.

הגדר גם חומרי מגע של-מוצר, שיטת ניקוי, אסטרטגיית שאריות מקובלת, סיכונים חזקים של-תרכובות או אלרגנים, שימוש בממסים, מגבלות סביבתיות וציפיות לתיעוד אלקטרוני. החלטות אלו משפיעות על עיצוב המתחם, שאיבת אבק, מפלי לחץ, סידורי שטיפה, סיווג החדר ומידת האוטומציה. יש להסכים עליהם על ידי ייצור, ניסוח, איכות, EHS, הנדסה ותחזוקה לפני הקפאת הרכש.

בנה את קו ייצור ה-OSD מסביב למסלול התהליך

אין קו ייצור OSD אחד נכון. טאבלט דחיסה ישיר- עשוי לעבור מחלוקה ומסננת למיזוג, דחיסה, ניקוי אבק, זיהוי מתכות ואריזה. טבליה רטובה-מגורסת מוסיפה הכנת קלסר, גרגירה, ייבוש, טחינה וערבוב סופי. קו ייצור של קפסולות עשוי להשתמש בחלק ניכר מאותו ציוד מיזוג ומיזוג, אך שולח את התערובת המוכנה למעטה, ליטוש ובדיקה במקום דחיסה וציפוי.

צייר את המסלול שנבחר כתרשים זרימה-חומר. הצג כל העברה, נקודת החזקה,-בדיקה בתהליך, נתיב-מוצר שנדחה וגבול ניקוי. מיכלי ביניים בתפזורת, מערכות העברת ואקום, מעליות ופחים הם חלק מהתהליך, לא אביזרים שיתווספו מאוחר יותר. הנפח, התנהגות הפריקה, הניידות ויכולת הניקוי שלהם יכולים לקבוע אם המכונה המהירה הנומינלית מסופקת אי פעם באופן עקבי.

SED Pharma'sפתרון לייצור טאבלטיםממחיש את המסלול ממיזוג אבקה דרך טבליות, ציפוי ואריזה. פרויקטים שבמרכזם קפסולות קשות יכולים להשתמש בתמיסה למילוי קפסולהבתור ארכיטקטורה מתחילה. אין להעתיק אף מסלול ללא שינוי; יש ליישב אותו עם דוח פיתוח המוצר ובסיס עיצוב האתר.

איזון קיבולת, ממשקים וכלי עזר כמערכת אחת

קו נשלט על ידי יותר ממהירות הקטלוג האיטית ביותר. יש לסנכרן פעולות אצווה ופעולות רציפות. מייבש מיטה-נוזל, למשל, הוא בגודל לפי עומס אצווה שמיש וזמן מחזור, בעוד שמכבש טאבלט נדון בדרך כלל ביחידות לשעה. המר את שניהם לאותו בסיס זמן, כולל טעינה, פריקה, דגימה וניקוי. לאחר מכן החליטו כמה אחסון ביניים מוצדק וכמה זמן מותר להחזיק את החומר.

סעיף האריזה ראוי לאותו חישוב. יש להמיר את פלט הטבליות או הקפסולות לשלפוחיות, בקבוקים וקרטונים לדקה באמצעות הספירה או פורמט השלפוחיות שנבחרו. מאגרים מבוקרים קצרים יכולים לספוג וריאציות שגרתיות, אך מאגרים גדולים עשויים ליצור מעקב, חשיפה, הפרדה או עבודה-בתוך-בעיות בתהליך. התגובה המועדפת היא לעתים קרובות לאזן בין שיעורי תפעול מוכחים ולהגדיר פילוסופיית עצירה-ו-תתחיל מכוונת במקום לצבור מוצר לא מבוקר.

הכן לוח זמנים לעומס שירות בשלב הרעיון. זה אמור לאחד את הביקוש המחובר והנורמלי למתח חשמלי, אוויר דחוס, מי תהליך, מים מטוהרים במידת הצורך, קיטור, מים צוננים, HVAC וחילוץ אבק. לכידת הנחות לחץ, טמפרטורה, זרימה, איכות וגיוון, לא רק גדלי חיבור. דרישות השירות תלויות בציוד הנבחר, במתכון ובתנאי האתר, ולכן יש צורך באישור הספק לפני פרסום עיצוב המתקן.

גם גבולות אוטומציה צריכים הסכמה. החלט אם מכונות מחליפות רק אותות מתירנים ועצירה או שמערכת-ברמה גבוהה יותר מתאמת מתכונים, זהות אצווה וסטטוס ייצור. הגדר גישת משתמש, מסלולי ביקורת, גיבוי, סנכרון זמן ואחריות רישום אלקטרוני בהתאם למערכת האיכות של האתר. תכונות הציוד יכולות לתמוך בבקרות המיועדות, אך התאימות תלויה בתצורה, נהלים, אימות והמשך תפעול.

הפוך את התהליך לפריסת מתקן בר ביצוע

פריסה ראשונית שימושית מציגה יותר מאשר טביעות רגל של מכונה. הוא כולל מרווחים לתפעול, מעטפות-פתוחות של דלת ורכיבים-, נסיעות בפח נייד, עמדות עמידה, אזורי כביסה וייבוש, גישה לתחזוקה ונתיבים בטוחים לאנשים וחומרים. גובה התקרה ועומס הרצפה יכולים להיות מכריעים כאשר משתמשים בגרגרי גזירה גבוהים,-מערכות מצע נוזלים, מעליות או העברות כבידה.

הפרד חומר נכנס, מוצר מעובד, רכיבי אריזה, מוצר שנדחה ופסולת כנדרש על ידי אסטרטגיית הבקרה של-זיהום האתר. תנועת כוח אדם לא צריכה להתנגש עם תנועת המזרן או הפח. יש לפתח מנעולי אוויר,-מעברים ויחסי לחץ עם צוותי המתקן ו-HVAC, בהתבסס על סיכוני המוצר והדרישות המקומיות. ספק מכונות יכול לספק עומסי חילוץ ונקודות חיבור, אך העיצוב הסופי של החדר -לחץ וסביבה שייכים להערכת המתקן המתואמת.

עיצוב ניקוי לתוך הפריסה. מפעילים צריכים מקום כדי להסיר חלקי מגע עם המוצר- מבלי להניח אותם על הרצפה או לשאת אותם דרך אזורים לא מבוקרים. תפיסת הניקוי צריכה להסביר היכן חלקים נשטפים, מיובשים, בודקים ומאוחסנים, כיצד מזהים ציוד נייד וכיצד נשמר מצב מלוכלך ונקי. אם מספר מוצרים חולקים את הקו, מחקרי מעבר צריכים לאתגר את נקודות הגישה הקשות ביותר לפני סידור החדר.

אפשר נתיבי התרחבות מציאותיים. מקום לבלנדר שני, מכבש טבליות, מילוי קפסולה או רגל אריזה יכול להיות בעל ערך, אבל רק אם כלי עזר, זרימת חומרים וארכיטקטורת בקרה יכולים לתמוך בכך. שמור את הקשר הספציפי-בנקודות ותעד את תפיסת ההפעלה העתידית; מלבן ריק בציור אינו תוכנית הרחבה.

להקפיא את ההיקף עם מוצרים הניתנים לבדיקה

הרעיון מוכן לרכש כאשר דרישות המשתמש והיקף הספק מתארים תוצאות מדידות. החבילה צריכה לחבר את זרימת התהליך, לוח הזמנים של הציוד, מטריצת הממשק, לוח הזמנים של השירות והפריסה לבדיקות מוסכמות. יש להדגים טיפול קריטי במוצר עם חומר מייצג היכן שהוא מעשי, מכיוון שלא ניתן לאשר זרימת אבקה, אבק, סטטי, חוזק גרגירים והתנהגות קפסולה מציורים בלבד. יש לפתח החלטות אריזה לצד מסלול התהליך; המדריך לבחירת מכונת אריזת שלפוחיות תרופותמסביר מדוע פורמט חבילה וממשקי הזנה זקוקים להגדרה מוקדמת.

סקירת עיצוב צריכה לפתור גישה, יכולת ניקוי, שינוי חלקים, בקרות וממשקים לפני ייצור. לאחר מכן, FAT יכול לאתגר את פונקציות המכונה, אזעקות, מתכונים, העברות ותיאום קווים בתנאים מאושרים. SAT מאשר את המערכת המותקנת ואת חיבורי האתר. הסמכה ואימות התהליך נשארים כפופים לתוכנית האימות של היצרן; FAT מוצלח אינו כשלעצמו מבסס ביצועי תהליכים מסחריים.

מתוכנן היטב-קו ייצור של מינון מוצק דרך הפהלכן היא הגדרה הנדסית מתואמת, לא רק קבוצה של מכונות. כאשר עדויות למוצר, חישובי קיבולת, ממשקים, שירותים ופריסה מוקפאים יחד, הספקים יכולים לצטט את אותו היקף וצוותי הפרויקט יכולים להעריך סיכון טכני לפני שהשינויים יתייקרו. לשלב בקרת האיכות-,אתגרי בדיקת הטאבלטים והקפסולות הנפוציםמהווים תזכורת שימושית להגדרת נקודות בדיקה, דחיית טיפול ודרישות נתונים לפני סיום הקו.